Medical Department

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Il Medical Department, diretto dalla dott.ssa Laura Ambrosoli, con pluriennale esperienza nel settore della ricerca clinica, costituisce il nucleo storico dell'azienda, seppur ampiamente sviluppato nel corso degli anni.
Oggi, grazie alla struttura organizzata per "nuclei di competenza", la Direzione Medica di OPIS è in grado di offrire allo Sponsor una gamma di servizi che copre ogni esigenza del processo di sviluppo di un trial clinico, garantendone la massima efficacia ed efficienza.

Le varie funzioni organizzative, focalizzate interamente al loro servizio specifico e coordinate dalla direzione in modo tale da garantire la necessaria interattività e sinergia, consentono la massima specializzazione degli ambiti operativi, consentendo un consolidamento delle conoscenze specifiche: patrimonio che OPIS mette a disposizione dello Sponsor.

		Trial Start Up
		Il Servizio di Trial Start Up (TSU) è responsabile di tutta la parte regolatoria e dell'attività di pre-trial afferente agli studi clinici. Le attività principali del Servizio sono: Contatti con Comitati Etici, Direzioni Generali degli Enti Ospedalieri e Rettorati Gestione documentazione/notifiche a OsSC (Osservatorio Nazionale Sperimentazione Clinica) che OPIS offre come servizio aggiuntivo agli Sponsor che lo richiedono La decisione di creare un ufficio centralizzato nasce dalla necessità di ottenere una maggiore specializzazione e conoscenza delle organizzazioni e delle necessità operative dei diversi attori coinvolti nella fase di pre-trial oltre che di sviluppare competenze specifiche nell'ambito della regolamentazione italiana. Dopo 5 anni di organizzazione centralizzata delle attività di TSU, OPIS può contare su un patrimonio di conoscenze ed esperienze molto preziose per una gestione efficiente di tutte le attività regolatorie, che mette a disposizione dei propri Clienti. I vantaggi della centralizzazione delle attività di TSU sono: maggiore conoscenza delle regole/procedure interne dei diversi Comitati Etici, che va a beneficio di una maggiore efficienza operativa, di un risparmio di tempo e di una maggiore possibilità di ottenere l'approvazione maggiore specializzazione nell'ambito della regolamentazione italiana maggiore controllo dello stato di avanzamento della fase autorizzativa da parte della CRO e, di conseguenza, da parte dello Sponsor.
		Documentation
		Il Servizio Documentazione ha la funzione di: allestire e aggiornare costantemente il Trial Master File allestire gli Investigator Folders provvedere all'invio della documentazione necessaria durante tutto il processo operativo dello studio I vantaggi della centralizzazione del Servizio Documentazione sono: maggiore efficienza delle attività con particolare riferimento alla qualità ed al timing archivio centrale sempre aggiornato.
		Pharmacovigilance
		Durante la conduzione degli studi clinici, poniamo il massimo riguardo alla salute e alla sicurezza dei pazienti, oltre che alla corretta segnalazione e al rispetto delle normative vigenti. Attraverso il nostro servizio di farmacovigilanza, siamo in grado di garantire allo Sponsor tempestive ed accurate segnalazioni in merito all'insorgenza di eventi avversi (AE) seri. Su richiesta dello Sponsor, possiamo inoltre garantire la totale gestione dei SAE, SAE Queries Forms e SUSARs, in accordo con la normativa e con le SOPs di riferimento.
		Clinical Operation
		Lo staff della Clinical Operation è il cuore di tutta l'attività di ricerca. La supervisione degli studi clinici pre- e post-marketing avviene sempre in osservanza dei protocolli specifici, delle SOPs aziendali e dello Sponsor, dei principi della Buona Pratica Clinica e di tutte le normative applicabili. I CRAs, formati e inseriti nel rispetto dei requisiti normativi applicabili, compongono il nostro staff e sono coordinati, oltre che dal senior management della Direzione Medica, da Clinical Project Managers, che ne curano l'addestramento sul campo durante la fase di inserimento e la formazione continua durante l'attività quotidiana. La struttura dei CRAs, grazie anche all'organizzazione della Direzione Medica suddivisa per aree di competenza e grazie alla presenza di servizi di staff quali TSU, Servizio Documentazione e Farmacovigilanza, è totalmente focalizzata all'attività di monitoraggio, potendo in questo modo concentrarsi totalmente sui due obiettivi di base: PERFORMANCE: i nostri CRAs sono addestrati a soddisfare le necessità del Centro e dello Sponsor anche per studi che coinvolgono Aree Terapeutiche altamente specialistiche (ad esempio oncologia-tumori rari, immunologia-trapianti) garantendo il rispetto dei tempi e l'ottimizzazione dei costi. Le performances dei CRAs vengono costantemente monitorate attraverso sistemi di misurazione (KPI). QUALITA': la qualità e l'affidabilità dei nostri CRAs sono assicurate sia dai severi criteri di selezione, descritti con precisione nelle SOPs, sia da programmi di addestramento ed aggiornamento continuo organizzati internamente e/o esternamente in conformità ai requisiti normativi applicabili.