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La gestione dei dati e l'analisi statistica sono elementi chiave per l'intero processo
degli studi clinici ed epidemiologici: per questo motivo dal 2001 OPIS ha
potenziato l'attività di Data Management e di Statistica con la costituzione
di un dipartimento Biometrico sinergicamente affiancato
al nucleo storico dell'azienda e gestito dalla dott.ssa Silvia Amigoni, direttore
scientifico con pluriennale esperienza nel settore biostatistico.
Grazie al potenziamento della struttura organizzativa ed alla esperienza e competenza
di tutto lo staff, OPIS è anche in grado di offrire servizi altamente
qualificati nell'ambito della gestione dei dati e dellanalisi statistica,
anche per studi clinici ed epidemiologici internazionali.
L'intera attività di gestione dati e di biostatistica è basata sulle
linee guida ICH, sulle necessità specifiche dello Sponsor e sulle Procedure
Operative Standard (SOPs) interne e dei nostri Clienti.
Sono inoltre impiegati rigorosi metodi di controllo di qualità lungo tutte
le fasi dello studio.
La sicurezza del sistema di gestione dati è garantita da precise regole di
accesso e di attività per utente o per gruppo di utenti, da pianificati processi
di backup e da adeguate protezioni verso il mondo esterno.
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Data Management |
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Uno staff dedicato allo sviluppo ed alla gestione del database specifico dei singoli
studi è una chiave fondamentale per il raggiungimento degli obiettivi di progetto,
nei tempi stabiliti.
I Data Manager vengono coinvolti nella fase di progettazione della CRF ed è loro
specifica responsabilità lo sviluppo del database della singola sperimentazione,
lo sviluppo dei sistemi di controllo dei dati inseriti, la generazione delle richieste
di chiarimento, il sistema di validazione e, in termini generali, la verifica qualitativa
dei dati ottenuti.
Le nostre SOPs assicurano un processo di Data Management affidabile, accurato e
coerente con le specifiche richieste dallo Sponsor.
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Statistics |
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Lo staff dei nostri statistici viene coinvolto fin dalle prime fasi della pianificazione
dello studio per la definizione degli obiettivi, per il calcolo della dimensione
del campione e per la definizione del piano di analisi; essi collaborano strettamente
con i Data Manager nello sviluppo della CRF, preparano programmi di analisi statistica,
producono listings, summary tables e grafici.
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