|
|
|
|
 |
|
EDC/e-CRF
L'esperienza maturata nella gestione di progetti di studi clinici pre- e
post-marketing, integrata con la tecnologia Internet, ci ha consentito di sviluppare un sistema
di Electronic Data Capture (EDC) altamente funzionale, flessibile alle necessità degli Sponsor, affidabile e sicuro, che, in accordo con le normative vigenti (Guidance for Industry, 21 CFR Part 11):
|
 |
è validato per assicurare la sua accuratezza e attendibilità e la sua capacità di riconoscere record non validi o alterati; |
|
|
|
|
|
|
consente la generazione di copie accurate e complete di tutti i record sia in formato cartaceo che in formato magnetico; |
|
|
|
|
|
|
consente un’adeguata protezione dei record inseriti, in modo che essi possano essere in ogni momento recuperabili in modo accurato e completo, per tutta la durata della loro conservazione; |
|
|
|
|
|
|
offre un accesso limitato agli utenti autorizzati (username/password); |
|
|
|
|
|
è in grado di mantenere un audit trail, ossia un registro magnetico, con traccia temporale, degli inserimenti di dati, delle modifiche, creazioni
ed eliminazioni di record, con la possibilità di risalire all’utente che ha effettuato l’operazione e al momento (data, ora) in cui l’operazione è stata effettuata. |
Funzionalità: l'applicazione della tecnologia Internet ai progetti di ricerca consente
molti vantaggi in termini di semplicità di utilizzo e di compilazione della scheda di raccolta dati elettronica
(e-CRF), immediatezza nella trasmissione della stessa, facilità e velocità di comunicazione tra i diversi attori coinvolti nel progetto di ricerca.
Flessibilità: il sistema EDC prevede la personalizzazione delle pagine web ad hoc sul progetto di ricerca. E' quindi sempre garantita la massima rispondenza alle esigenze dello Sperimentatore e dello Sponsor.
Affidabilità: il dato trasmesso viene automaticamente reso disponibile sul database di progetto, riducendo i rischi potenziali di errori in fase di data entry.
Sicurezza: livello di sicurezza C2 come definito dal Dipartimento della Difesa USA (accesso controllato, identificazione univoca degli utenti, operazioni di audit sugli eventi legati alla sicurezza limitate agli amministratori del sistema autorizzati, protezione da interferenze o attacchi esterni).
I vantaggi del sistema EDC
|
|
trasferimento in tempo reale dei dati nel database, senza trascrizioni, con accesso istantaneo a tutti i dati raccolti |
|
|
|
|
|
|
centralizzazione delle informazioni |
|
|
|
|
|
|
controlli on-line di completezza, consistenza e plausibilità dei dati |
|
|
|
|
|
|
aumento della qualità e dell’affidabilità dei dati e riduzione del numero delle queries |
|
|
|
|
|
|
tempestiva generazione e risoluzione delle queries, accelerazione dei processi per la loro notifica e risoluzione |
|
|
|
|
|
precoce scoperta di frode, di scarsa qualità dei dati e di un inaccurato processo di data-entry |
|
|
|
|
|
possibilità di monitoraggio remoto con riduzione del numero di visite e aumentata attenzione verso altre attività: gestione dei Centri, generazione di queries, verifica della documentazione dello studio, SAE |
|
|
|
|
|
aumentata capacità di comunicazione con i Centri |
|
|
|
|
|
migliore controllo e gestione dello studio, con report aggiornati sull’arruolamento dei pazienti by Centro, sulle visite effettuate by paziente, sui valori anormali di laboratorio o sui SAE |
|
|
|
|
|
facilitazione delle attività dello Sperimentatore: on-line help-desk, menù a tendina, disponibilità in linea di documenti di riferimento, avvisi automatici |
|
|
|
|
|
aumento dell’efficienza delle attività di ricerca
|
|
|
 |
Chart di presentazione: risparmio di tempo
|
|
|
|
Chart di presentazione: aumento della qualità dei dati
|
|
|
|
|
|
|
