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In tutte le fasi dei progetti vengono impiegati rigorosi
metodi per il controllo della qualità e della sicurezza dei
dati.
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Scheda raccolta dati: progettazione, disegno e stampa |
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La qualità dei dati inizia da una CRF ben disegnata dove tutte le informazioni
richieste dal protocollo sono raccolte in modo inequivocabile. |
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Piano di validazione dei dati |
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Documento chiave per garantire un processo di qualità nella gestione dei dati.
Contiene tutte le specifiche per la gestione e validazione dei dati dello
studio: dal flusso dei documenti in entrata e uscita, alla lista di tutti i
controlli e verifiche sui dati. |
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Progettazione, sviluppo e verifica del database |
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Lo sviluppo e la manutenzione dei database avviene nel rispetto degli standard
richiesti dallo Sponsor. |
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Differenti modalità (singola/doppia) di inserimento dei dati |
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La procedura di entry e verifica viene personalizzata in funzione delle
richieste dello Sponsor. |
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Codifica dei termini medici |
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La codifica dei termini medici avviene mediante i dizionari MedDRA e WHO DRL
oppure secondo dizionari specifici dello Sponsor. |
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EDC –  Inserimento diretto dei dati in un database durante uno studio clinico |
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Remoto, via Internet o direttamente da strumenti elettronici di laboratorio,
diagnostici o medical devices. Può sostituire totalmente o parzialmente la
raccolta dei dati su CRF cartacea. |
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Programmi per i controlli di validazione dei dati |
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La coerenza interna dei dati viene verificata in modo accurato attraverso
programmi sviluppati in SAS. Una libreria ‘core’ di programmi validati ne
assicura la riproducibilità e velocità d’uso. |
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Controllo della coerenza e plausibilità dei dati durante lo svolgimento dello
studio |
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In base al risultato dei programmi di controllo vengono generate le richieste di
chiarimento presso i Centri e corretti i dati non plausibili o mancanti. Il
processo è 'ongoing'. |
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Registrazione automatica delle attività effettuate sul database |
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In qualsiasi momento del processo, viene tenuta traccia magnetica delle
modifiche apportate ai dati. |
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Chiusura del database |
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Alla fine del processo il database viene dichiarato pulito e di qualità. |
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Trasferimento automatico dei dati ai sistemi SAS/SPSS per l’analisi
statistica |
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Rapporti periodici sullo stato di avanzamento
dei processi di data
management |
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In accordo coi tempi e le modalità richieste dallo Sponsor, vengono allestiti report amministrativi sullo stato del database
e dei processi di datamanagement: numero di pazienti/visite/pagine inserite o
mancanti, numero di richieste di chiarimento inviate/risolte, etc. |
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