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Studi di Biodisponibilità e di Bioequivalenza, studi clinici
di fase II-IV, studi di Farmacoepidemiologia, studi
osservazionali
La gestione dei progetti clinici viene svolta garantendo la
massima flessibilità alle necessità espresse dai nostri
Clienti, sempre nel rispetto dei requisiti normativi applicabili,
dei valori delle Buona Pratica
Clinica (GCP) e delle procedure Operative Standard (SOPs)
interne e dei nostri Clienti.
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Pianificazione e organizzazione dei progetti |
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Definizione di: obiettivi, criteri di selezione dei pazienti, dimensione del
campione, disegno sperimentale. |
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Selezione dei Centri di ricerca |
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L'esperienza maturata in anni di attività ci ha consentito di raggiungere
un’elevata conoscenza dei Centri sperimentali, utile nella selezione degli
stessi in base a criteri di qualità, produttività e dotazione di attrezzature. |
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Richiesta di autorizzazione ai Comitati Etici |
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Attraverso l'ufficio centralizzato di Trial Start Up garantiamo la
massima efficienza nella gestione delle attività di pre-trial.
La centralizzazione delle attività consente di ottenere una maggiore
specializzazione e conoscenza delle organizzazioni e delle necessità operative
dei diversi attori coinvolti, oltre che di sviluppare competenze specifiche
nell'ambito della regolamentazione italiana. |
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Gestione dei rapporti finanziari e amministrativi con i Centri di
ricerca |
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Contatti con le Amministrazioni ospedaliere/universitarie fino alla stipula
della convenzione economica. |
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Meeting con gli Sperimentatori |
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Preparazione delle presentazioni (visual tradizionali e multimediali), dal punto
di vista scientifico, redazionale ed esecutivo. |
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Attività di monitoraggio
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E’ svolta lungo tutto il corso dello studio e comprende: visite di inizio
studio, di monitoraggio, verifica della corrispondenza con i dati originali (SDV
al 100%), contabilità del farmaco, visite di chiusura. Attraverso l'attività
di planning, l'andamento dello studio viene costantemente analizzato per
evidenziare precocemente eventuali criticità per le quali attuare le necessarie
azioni correttive. |
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Archivio della
documentazione |
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Dal Servizio Documentazione vengono allestiti il Trial Master File (TMF)
e l'Investigator Folder (IF), che contengono tutta la documentazione dello
studio costantemente aggiornata. |
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Rapporto clinico-statistico integrato |
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Il report finale viene redatto in accordo con le linee guida ICH (International
Conference on Harmonization). |
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Garanzia di qualità |
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La qualità è garantita attraverso il controllo di tutte le attività di ricerca,
che devono essere in accordo con le GCP e le SOPs, e la verifica
dell’adeguatezza di tutti i documenti prodotti. Il sistema di gestione
della qualità è certificato ISO 9001: 2000. |
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Consulenza su aspetti medici e/o di sicurezza |
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Autorevoli esponenti della Comunità scientifica possono venir coinvolti per la
trattazione/risoluzione di problemi medici. |
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