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Tutti i progetti, le analisi e i reports sono basati sulle
linee guida ICH, sulle necessitą dei nostri Clienti e sulle
SOPs interne e dei nostri Clienti. In tutte le fasi dei
progetti vengono impiegati metodi di controllo di qualitą.
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Applicazione dei metodi statistici nella pianificazione del protocollo |
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Scelta del disegno sperimentale, dimensione del campione, metodo di
randomizzazione e piano di analisi. |
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Preparazione delle liste di randomizzazione |
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La lista di randomizzazione viene preparata attraverso un programma SAS validato
sulla base del disegno dello studio. |
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IVRS  : Interactive Voice Response System |
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E’ un sistema telefonico programmabile, attivo 24 ore su 24, che consente la
randomizzazione centralizzata. |
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Piano di analisi statistica |
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Nel documento vengono riportate in modo pił dettagliato rispetto al protocollo
tutte le specifiche per le analisi di efficacia e tollerabilitą e le regole per
la definizione dei set di analisi. |
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Analisi ad interim dei dati di efficacia o di tollerabilitą |
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La gestione del processo 'ongoing' garantisce la possibilitą di produrre analisi ad interim sulla base di esigenze pianificate o emerse
nel corso dello studio. |
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Programmazione statistica |
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I programmi per l’analisi statistica vengono preparati in SAS.
Librerie di programmi ‘core’ validati ne assicurano la riproducibilitą. |
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Analisi statistica e preparazione di tabelle, grafici, listati e appendici |
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Sulla base del piano di analisi e delle ICH guidelines pertinenti (E3, E9) si
preparano le tabelle statistiche, i grafici e i listati relativi secondo le
richieste dello Sponsor. La qualitą dei risultati viene garantita dalla
competenza professionale e dall’accuratezza dei controlli sui documenti prodotti. |
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Report statistico |
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E’ un documento che riporta la metodologia statistica adottata e i
risultati ottenuti. Il suo contenuto costituisce parte integrante del report ICH. |
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Meta-analisi |
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Review quantitativa, tecnica usata per sintetizzare i risultati di efficacia e
di tollerabilitą ottenuti con un farmaco in pił studi. La metanalisi č accettata
dall’Autoritą Regolatoria per migliorare la precisione delle stime di efficacia;
per valutare l’efficacia in specifici sottogruppi di pazienti; per valutare
variabili secondarie di efficacia, la cui valutazione richiederebbe maggiore
potenza di quella ottenibile con un unico studio clinico; per valutare
l’incidenza di eventi avversi rari in un largo numero di pazienti o la
tollerabilitą in un sottogruppo di essi; per valutare la disomogeneitą dei
risultati ottenuti in studi diversi. |
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Consulenza metodologico-statistica |
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Ha come oggetto la pianificazione degli studi, la valutazione dei risultati
ottenuti in studi pubblicati o argomenti specifici. |
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